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药品技术转让提速促进研发_39健康网_药品
更新时间:2021-09-29

  这一新规与原先的规定有着天壤之别,对于改善国内研发环境,将起到积极作用。关于技术转让费用的问题,业内专家表示关键在于如何支付,如采用销售提成的方式,可减少一次付款的压力并降低转让风险。此外,一些程序的可操作性方面需要进一步商榷。

  由于目前国内药品研发模式仍以研究单位为主,确保研发成果自由流动不论对于研发主体还是技术受让方,都具有切实的意义。而今年10月1日起正式施行的新《药品注册管理办法》,没有像旧《药品注册管理办法》那样直接对药品技术转让和生产注册做出规定,因而业内对药品技术转让相应法规的出台一直颇为期待。

  依据《规定》,药品技术转让将分为新药技术转让和生产技术转让;新药技术转让给多家药品生产企业的,新药技术转让注册由受让方分别提出申请。

  据记者了解,旧《药品注册管理办法》对“监测期”内的新药禁止转让,不准其他企业生产和进口。另外,第七十九条规定:新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业;接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。

  据介绍,当时新药在“监测期”内,研究单位必须与企业捆绑进行申报,但部分企业申报通过后自己不再生产但又不能转让,新药技术被闲置的情况时有发生。

  “原先的规定不符合市场规律,阻碍了药品技术资源的合理流动,新《规定》表明新药技术可以向多家转让,这符合中国国情。新药技术转让主要针对监测期内的新药,对于监测期期满后的新药或者是按照新药程序申报的药品,其技术转让以生产技术转让的形式开展。”芮国忠认为。

  他同时指出,技术不值钱,就没有人会去做创新。技术市场和产业创新市场是相辅相成的,新规定有利于提高药品技术转让价格,进而盘活技术市场和产业创新市场。

  事实上,新规除了可预期的对药品研发的推动外,还将有力遏制低水平仿创行为。

  《规定》第二十六条明确指出,按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种,以及依据原地方药品标准申报,首次获得药品批准文号的品种,不适用于生产技术转让注册申请程序申报。

  对此,业内认为上述两类药品技术含量不高,国家遏制低水平重复的意向明显。而进口药物在国内取得《进口药品注册证》后,可由境外企业向境内企业进行技术转让。国际先进技术药品引入中国的步伐加快,将压缩低水平仿创药品的空间。

  “成熟的、技术先进的药品的引进对国内医药产业将起到前所未有的推动作用,可以说是划时代的。这对国内低水平的仿创行为将是一种打压。

  另外从监管的角度来讲,这种风险也是最小的,因为批的都是成熟的技术。”芮国忠指出,进口药品本地化生产,一方面可以降低费用,另一方面也可以确保安全。

  而对于业内担心许可费可能不比自己研制一个仿制药的成本划算,他表示,这个涉及企业如何利用这个政策。技术转让的支付方式有一次性支付、多次支付等多种方式,而销售提成的方式将有助于降低转让风险。

  对于自主知识产权的新药研发是否也会因为药品生产委托加工领域技术转让的突破而受到影响,中国科学院兰州化物所姚钟麟教授坦言,会有一定影响,但如药物研发机理不一样,药品研发品种不一样,那就不会受影响。部分专家更直言,国内一线药品研发整体素质跟不上国际水平,在药品引进后的二次创新方面,国内可能还能有所作为。

  虽然《规定》在角度、定位方面都已经比较准,一些具体操作层面还需要进一步梳理。

  对于《规定》新增条款要求,生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配,生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。对此,一些业内人士认为不好界定,规模应由市场决定。

  另外,对于新药技术转让和生产技术转让都规定受让方要做临床试验(生物等效性试验),芮国忠认为,“研究单位在拿到新药证书之前,就必须委托企业进行生产,并做临床试验。所以没有必要要求在转让时由受让方再进行一次临床试验。”

  此外,由于《规定》未就进口药品技术转让是否做临床试验(生物等效性试验)作规定,部分国内企业表示进口药品生产企业可能会享受超国民待遇。

  至于进口药品生产企业将生产技术转让给境内企业后,是否还可以继续进口的问题,亦是业内比较关注的,有待《规定》做进一步解释。据相关人士透露,目前已经有多家进口药品生产企业到中国医药科技成果转化中心询问相关情况。www.hljl7.cn